前言

目前美国、 加拿大和 欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为 质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入 北美，欧洲或亚洲不同的市场，应遵守相应的法规要求。

什么是ISO13485？ 

ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。ISO13485：2016是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到地区法律、法规的监督管理，如 美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、 中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

关键收益：

ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于减少国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证； 

可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度； 

可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益； 

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 

可完善和规范企业内部工作流程与制度。

适用企业

适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、 软件、材料或者其他相似或相关物品。